Асакол Аннул.02.03.2021 (табл. п. киш.-рим. о. 400 мг № 100) Тиллоттс Фарма АГ Швейцария в аптеках города Невьянска

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА АСАКОЛ

 

 

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

 

Асакол

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

 

месалазин

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

 

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

ОПИСАНИЕ

 

Овальные таблетки, покрытые оболочкой, красновато - коричневого цвета.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

 

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство Код ATX: А07ЕС02

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика

 

В препарате Асакол® содержится месалазин, представляющий собой 5-аминосалициловую кислоту, обладающую противовоспалительным действием, механизм которого до настоящего времени полностью не выяснен. Месалазин подавляет миграцию полиморфноядерных лейкоцитов, а также активность липоксигеназы. В результате этого подавляется синтез ^ провоспалительных лейкотриенов в макрофагах стенки кишечника. Месалазин ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов (ФАТ), кроме того, он является также антиоксидантом: снижает синтез веществ, содержащих активный кислород, и связывает свободные радикалы.

 

Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков (проявляется в толстом кишечнике).

 

Отличается хорошей переносимостью, снижает риск рецидива при болезни Крона, особенно у больных с илеитом и большой длительностью заболевания.

 

Фармакокинетика

 

Таблетки Асакол® покрыты оболочкой , обеспечивающей высвобождение действующего вещества в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, являющихся основными очагами воспаления. Состав таблеток подобран таким образом, чтобы свести к минимуму всасывание месалазина в пищеварительном тракте. Всасывание после приема внутрь составляет около 26%. Соответственно, 74% введенной дозы остается в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, а также в прямой кишке, оказывая тем самым противовоспалительное действие. Метаболизм осуществляется в печени и слизистой оболочке кишечника, образуется неактивный метаболит Ы-ацетил-5-аминосалициловая кислота. Период полувыведения составляет менее 1 часа. Выводится в основном почками и через кишечник в неизменном виде и в виде метаболита Ы-ацетил-б-аминосалициловой кислоты.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

 

- Неспецифический язвенный колит (лечение заболевания легкой и средней степени тяжести, поддерживающее лечение в стадии ремиссии);

 

- болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

- гиперчувствительность к месалазину или другим компонентам препарата;

 

- повышенная чувствительность к салицилатам;

 

- тяжелые нарушения функции печени и почек;

 

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;

 

- повышенная склонность к кровотечениям;

 

- детский возраст до 3-х лет.

 

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

 

печеночная и почечная недостаточность, беременность (I триместр), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

 

Применение Асакола® при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

 

Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

 

Внутрь. Таблетки принимают после еды, не разламывая и не разжевывая, запивая большим количеством воды.

 

Неспецифический язвенный колит. При обострении суточная доза составляет 2.4 - 4.8 г, разделенная на несколько приемов. Для профилактики рецидивов суточная доза составляет 1.2- 2.4 г (т.е. по 400 - 800 мг 3 раза в сутки).

 

Болезнь Крона. При обострении суточная доза составляет до 4 г/сут, при поддерживающем лечении в стадии ремиссии суточная доза составляет 2.4 г, разделенная на несколько приемов.

 

Применение у детей возможно только с массой тела более 40 кг: 20-30 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов.

 

При обострении заболеваний продолжительность лечения составляет 8-12 недель, с целью профилактики рецидивов - несколько лет.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

 

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, панкреатит, гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

 

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, боли за грудиной, одышка, повышение или понижение артериального давления.

 

Нервная система: головная боль, головокружение, полинейропатия.

 

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофильная пневмония. Мочевыделительная система: протеинурия, гематурия, олигурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, кристаллурия.

 

Костно-мышечная система: миалгии, артралгии.

 

Органы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия (апластическая), агранулоцитоз, гипопротромбинемия.

 

Прочие: алопеция (1 случай на 1000 - 10000 пациентов), волчаночноподобный синдром. ПЕРЕДОЗИРОВКА

 

В целом симптомы передозировки месалазином сходны с симптомами передозировки салицилатами: головная боль, слабость, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, обезвоживание, гипервентиляция, нарушение кислотно-щелочного равновесия (ацидоз -алкалоз).

 

Лечение: промывание желудка, стимуляция диуреза, возмещение потери жидкости, восстановление кислотно-щелочного равновесия, симптоматичесая терапия.